Redação Rios
BRASÍLIA (DF) – Será analisado em regime de urgência pelo Plenário do Senado o projeto de lei 6.007/2023 que cria regras para pesquisas com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa.
O texto foi aprovado na quarta-feira, 17/4, pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara dos Deputados e retorna ao Senado. O objetivo do projeto é acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. Para o relator, senador Dr. Hiran, a regulamentação do tema permitirá benefícios sociais e econômicos.
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“O aumento da pesquisa biofarmacêutica influi na qualificação e atualização dos professores universitários da área de saúde, com reflexos igualmente positivos na qualidade da formação e do aperfeiçoamento de nossos médicos, dentistas, farmacêuticos e demais profissionais da área.”
Disse o relator.
A mudança mais importante aprovado pela CCJ é a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas da área de saúde para qualquer área do conhecimento. Com a aprovação do requerimento de urgência, o texto deixará de passar pela Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) e pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e irá direto para o plenário do Senado.
Novas regras
O projeto tem nove capítulos que estabelecem exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Uma das inovações dos deputados com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. Os deputados incluíram exceções ao prazo, que foram retiradas pelo relator na CCJ.
As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.
*Com informações da Agência Senado
